張莉萍
本文刊登于《中國認證認可》雜志2021年8月期刊
摘要：通過對ISO9001:2015新版標準8.5.4“防護”的良好實踐案例分析，針對污染控制提出了相應的關注要點，對新版標準的實施具有一定的指導意義。
關鍵詞：8.5.4“防護，污染控制
新版《質量管理體系 要求》（ISO9001:2015）自發布實施以來，已經經歷了幾年的運行，在認證活動中得到了廣泛的應用。針對新舊版本的差異，許多關注點集中在風險、環境識別等變化較大的條款和理念上，本文結合具體的審核案例對其中的“8.5.4防護”的污染控制部分做一粗淺的分析。
ISO9001:2008中“7.5.5 產品防護”表述為：“組織應在產品內部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。”，ISO9001:2015中“8.5.4防護”表述為“組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求，注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或者運輸以及保護”。
針對新舊版本差異，個人理解不僅僅是正文簡化。新版標準，明確了防護的范圍，產品由輸出代替，具體表述為“產品和服務的輸出”。應該充分識別那些輸出需要防護，即，防護的對象有哪些，采用的防護方法是什么。輸出不僅僅是終產品的防護問題，比如生產企業而言，是在組織和顧客之間未發生任何交易的情況下，組織產生的輸出。新版標準，備注中增加了“污染控制”，審核組在審核過程中應該關注生產和服務提供過程的輸出會產生的產品污染，以及可能造成的產品質量問題。
本文以一個食品企業審核的具體的原輔料污染控制的良好實踐案例說明新版“7.5.5 產品防護”的污染控制關注要點。
本次審核為質量管理體系ISO9001-2015監督審核。正值企業所在區適逢多年一遇的大雪。
企業的產品為食醋，查產品執行標準：釀造食醋：GB18187-2000 固態發酵《釀造食醋》 。查看產品標簽配料表，以產品老復丁配料表為例：水、高粱、大麥、豌豆、麥麩、谷殼、蕎麥、燕麥、食鹽、 焦糖色、山梨酸鉀。產品包裝為玻璃瓶包裝。
現場查看：廠區露天放有部分瓶子沒有及時入庫。下雪過后，上面雪花沒融化，其中有一件瓶子外包膜有破損。
產品包裝對于產品的影響是重大的，包裝油污染，將影響到成品的質量。跟蹤審核包材的控制如下：
1、污染來源的分析
本次審核為監督審核。事先沒有進行文審。審核過程中關注了文件符合性。
查 原輔料驗收規程，對包材玻璃瓶、食品用塑料桶、塑料瓶、紙箱、瓶蓋等進行了描述。但是對瓶子、瓶蓋采購驗收、儲存、清洗過程污染分析比較簡單。
包裝（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋）材料類的驗收，可能產生的危害為：化學的，有毒化學材料。對潛在危害的判斷提出依據：包裝材質不符合食品衛生要求。采取的措施：來自合格供應商，第三方檢測報告。
原、輔料和與產品接觸材料的儲存過程可能產生的危害為：生物的：致病菌繁殖、霉變。對潛在危害的判斷提出依據：如果儲藏過程中儲藏溫度和時間不當，很容易造成微生物繁殖，造成交叉污染。采取的措施：在正確的儲存條件下儲藏。常溫儲存，不得與有毒有害物質混放，防止碰撞、污染。
洗瓶過程的可能產生的危害為生物的：致病菌、細菌的殘留，對潛在危害的判斷提出依據：由于水質污染導致，采取的措施：對水質進行檢測，確保合格。
2、采購控制污染源
對供應商的要求，要求使用獲得批準的供應商，確保在企業接收前，包材中的危害已得到控制。還要對供應商實施驗證活動，包括現場審核、抽樣檢測、復核記錄等。加強供應鏈管理，按照法規要求建立供應鏈計劃。審核發現，質檢部門制訂了各原料、輔料和包材放入驗收標準。企業對塑料瓶、玻璃瓶及瓶蓋驗收進行了控制，采購自合格供方。提供有供應商資質及檢驗報告?；炇邑撠煂χ饕线M行檢驗，提供有《檢驗結果報告單》。玻璃瓶：抽查來料記錄，記錄了供貨廠家、來料數量，并記錄了檢驗項 目及結果：表面光滑，無氣泡，無破裂，瓶型各部符合規格要求。以感官檢驗為主 無雜質、無異味，體積符合要求?；具m宜。
3、瓶子洗滌、消毒的污染控制
現場查看灌裝為單獨的灌裝間，配有洗瓶機、定量灌裝機、灌頭，洗瓶采用水沖的形式。查有關作業指導書，沒有明確的洗瓶文件規定。
詢問生產部負責人，瓶子、瓶蓋的消毒情況。說明：瓶子不回收。
瓶蓋殺菌：全程免直接接觸操作，進行紫外線殺菌后使用?？掌繗⒕嚎掌拷浱暨x、二氧化氯清洗、殺菌后使用?，F場用有效氯試紙測試二氧化氯清洗濃度約 100PPM。
4、污染控制的檢驗
配備了燈檢臺，專職檢驗人員，要求視力良好，熟悉工藝。燈光照度適宜。詢問燈檢要求：查驗產品感官之外，還要查驗瓶體的完好性，是否有破損，異物等。
出廠檢驗合格方可入庫、銷售。成品出廠檢驗記錄，檢驗項目包括:感官特性、總酸、不揮發酸、可溶性無鹽固形物、微生物(菌落總數、大腸菌群)。符合 GB18187-2000 固態發酵《釀造食醋》交驗檢驗項目項目要求。
良好實踐案例分析：食品安全危害是指潛在損壞或危及食品安全和質量的因子或因素，包括生物、化學以及物理性的危害，對人體健康和生命安全造成危險。一旦食品含有這些危害因素或者受到這些危害因素的污染，就會成為具有潛在危害的食品。應該關注包材儲存、消毒的意義，如何控制才能更好地控制包材污染。
瓶子采購應關注化學危害，同時如果瓶子保存、清洗不當，會造成生物危害，也會造成碎渣、頭發等物理危害。包材免受到污染，也應該加以控制。采購瓶子只能從經審核合格的供應商處進行，且現有供應商須定期審核，仔細檢查，檢查是否有異物、破損等，驗收合格后入庫。采購部門實施供應商審核，當異物源涉及供應商時確保供應商及時啟動并有效落實糾正措施。
除了生產過程用水外，洗瓶過程用到水，企業采用的是自來水，由于水質污染導致生物危害，所以應該定期對水質進行檢測，確保合格。
灌裝過程為了防止生物危害，避免產品被污染導致，采用醋對設備進行沖洗后排掉。
加強出廠檢驗，檢查瓶體及微生物指標。
經溝通，企業理解并同意針對“廠區露天放有部分瓶子沒有入庫。下雪過后，上面雪花沒融化，其中有一件瓶子外包膜有破損，”，開具不符合。不符合ISO9001:2015（GB/T 19001-2016 ）標準第 8.5.4 條款：“組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護” 的要求。要求企業糾正，并制定糾正/預防措施并予以實施。
企業對此予以同意，并理解了應該對產生的原因做分析，采取預防措施，并積極整改。不符合的目的不僅僅是，整理一下，清洗一下，培訓一下就萬事大吉，需要糾正，并分析原因，舉一反三，防止再發生。由于審核組與企業溝通順暢，企業理解了不符合整改的意義。審核結束后，針對此不符合項，企業積極整改。
加強瓶子的存放管理：將露天存放的瓶子搬運至新設立的包材庫庫房。保持衛生清潔，不準存放與加工無關的物品，并查看塑料外膜是否破損，使用前必須檢驗無異物后方可使用。同時舉一反三對庫房進行全面檢查。
在成品檢驗的時候，通過燈檢，檢查產品的同時也檢查瓶子的外觀是否有破損，是否有異物附著。提供了比較完善的整改資料。整改資料如下：
資料一，分析了不符合原因分析：對包材用瓶管理認識不到位，沒有及時將采購的瓶子運至倉庫保管。并針對不符合項的糾正和（或）糾正措施/預防措施計劃：
1 及時將瓶子運至倉庫保管；
2 組織培訓學習標準相關條款， GB/T19001-2016；
3 對外包裝破損的瓶子采用消毒措施，并進行微生物檢測，合格后方投入生產；
4 舉一反三，對其他原輔料進行檢查，保存不合格的及時采取措施 。
資料二，已經將瓶子運至倉庫保管，提供有照片。
資料三，對外包裝膜破損的瓶子用二氧化氯消毒液進行消毒，提供了用于瓶子消毒的消毒液配制記錄表，二氧化氯消毒液毒液濃度 100PPM.
資料四，消毒合格后的瓶子方投入生產，提供有微生物檢測記錄消毒后的瓶子用于灌裝后產品的微生物檢測記錄。檢測項目菌落總數、大腸菌群均合格。
資料五，舉一反三，已經對其他原輔料進行檢查，對原料庫房的部分沒有放置隔地的高粱，進行整改，放置 在地拍上，擺放整齊，提供有整改照片。對其他庫房做了全方位整理，提供有添加劑庫房、大麥庫房、的整理后的照片。
資料六，提供有了新制定的瓶子管理規范。對瓶子的采購、存放、使用做了細化。如：按使用標準濃度50-100mg/L 配備二氧化氯消毒液對瓶子進行消毒。瓶蓋在紫外線燈光下消毒使用。
資料七，對有關人員記性了培訓，提供有簽到簿、培訓谞記錄。培訓內容：食品包裝材料（瓶子）衛生標準。
資料八，提供有水質檢驗合格的報告。
針對審核過程中，部分企業的不符合整改浮于表面，本審核案例討論的是開具的不符合報告的有效整改，提高審核的有效性，助推企業提升管理水平。
本良好實踐案例，涉及ISO9001:2015中“8.5.4防護”污染控制，加強了對新版條款的深入理解，深入挖掘污染控制的防護，企業積極整改，并做到了觸類旁通，防患未然。提供了部分整改后的照片，表明糾正基本有效。同時企業積極組織相關人員學習法規、標準，明確食品安全要求，提高全員質量、食品安全意識，加強員工責 任心。針對不符合提供了整改后的照片，及培訓記錄，同時舉一反三，防患于未然，糾正措施得到了落實并取得效果，確保了食品安全質 量，加強了管理，真正做到了 PDCA 持續改進、有效提升。
通過本次案例，我們深刻體會到，提高審核有效性，應按照全過程控制理念，使審核有的放矢，引導企業深層次整改不符合，不流于形式，積極提升質量，發揮新版標準的引領作用，，真正做到發揮增值審核的作用。
