金幫琳
本文刊登于《中國標準化》2021年6期
[摘要]：組織的產品和服務的設計和開發是產品實現運行過程中的一個重要過程，對生產的產品和提供的服務最終能否滿足顧客和法律法規要求、能否滿足組織的戰略要求，包括相關方的要求有著極其重要的作用。2016版GB/T 19001標準，無論是在結構上還是在內容上都發生了重大改進，該標準8.3條款增加了諸多新要求。如何正確理解和運用新版標準的相關要求，是各類認證組織面臨的一項新任務。本文結合水利工程建筑行業產品和服務的設計和開發管理工作實踐，識別和研究GB/T19001-2016標準8.3條款產品和服務的設計和開發審核中的問題及解決途徑，促進認證機構、審核人員對新版標準的理解，促進審核人員能力的整體提升，從而提高質量管理體系審核的針對性和有效性。
[關鍵詞]：產品和服務的設計和開發；運行控制；方法途徑；審核要點
產品和服務的設計和開發是質量管理體系運行過程控制的一個重要因素，組織應根據其要求針對具體的產品或服務的設計和開發過程，建立、實施和保持一套適宜的管理方法。目的是使設計和開發的過程得到有效控制，從而確保產品和服務滿足相關方的要求。2016版GB/T 19001標準，無論是在結構上還是在內容上都發生了重大改進，特別是新版標準不適用要求的確定條件與舊版標準條款的刪減條件存在一定差異，“只有不對最終產品定義或增加任何技術細節時，方可認為無產品設計和開發活動，才能不適用8.3條款”。2016版GB/T 19001標準中8.3條款明確了對產品和服務的設計和開發過程管控規定，增加了諸多新要求。因此，正確理解和運用新版標準的相關要求，是各類認證組織面臨的一項新任務，如何對產品和服務的設計和開發過程進行有效管控，是當前亟待研究解決的問題之一。
1、正確理解標準8.3條款的要求
組織的設計和開發是指：“將對客體的要求轉換為對其更詳細的要求的一組過程”。只要有把客體的要求轉換為更詳細的要求的過程，就存在設計和開發活動，設計和開發過程對多數組織都是適用的，不能隨意刪除。例如：建筑施工行業，大多數施工圖設計是由第三方完成，建筑施工企業只需按照圖紙施工，無產品設計和更改的責任和能力。但按2016版GB/T 19001新版標準審核時，就應進一步考慮該組織實際有無設計和開發活動，建筑施工企業雖然是按圖紙施工，但是存在施工組織設計、施工工藝設計、施工方案設計等活動，則2016版GB/T 19001標準8.3條款在建筑施工領域不宜不適用。
GB/T 19001-2016標準8.3條款增加了諸多新要求。例如：設計和開發策劃組織應考慮的重要因素更為明確具體，同時增加了新要求；增加了“產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源”的規定；增加了“顧客和使用者參與設計和開發過程的需求”的規定；增加了“證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息”的規定；增加了設計和開發應確保“規定擬獲得的結果”的要求；增加了“包括或引用監視和測量的要求”，而不再僅僅是產品的接受準則；增加了“組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息”的要求等等。
各類組織在產品和服務的設計和開發具體實施時，應重點關注是否建立、實施和保持設計和開發過程；該過程是否適當，即與所要提供的產品或服務是否匹配，要求或理念是否得到詳細的轉換；該過程的運行是否能夠確保產品和服務滿足規定的要求。因此，組織應建立、實施和保持適當的設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。
GB/T 19001-2016標準8.3條款的要求，貫穿于新版標準的相關過程之中?？扇绾斡行嵤┦顷P鍵，因為新版標準并未給出具體的產品和服務的設計和開發有效管控的內容、方法及措施。審核員實施產品和服務的設計和開發審核時，如何充分理解標準的要求，準確判定產品和服務的設計和開發不適宜時導致的“風險和機遇”，合理進行產品和服務的設計和開發的策劃，制定產品和服務的設計和開發控制適宜措施，以確保審核的有效性，是目前質量管理體系審核中亟待解決的問題之一。因此，組織在產品和服務的設計和開發控制實踐活動中，應考慮設計和開發的性質、持續時間、各個階段、復雜程度、職責權限和資源，設計和開發的評審、驗證和確認，設計和開發的過程接口控制等諸多因素。這是確保產品和服務質量以及質量管理體系有效運行的前提和基礎。
2、對8.3條款產品和服務的設計和開發的實施
眾所周知，產品和服務的設計和開發是一個系統工程，設計和開發不是一朝一夕的事，不可能一蹴而就，需要各類組織一起努力，應把產品和服務的設計和開發放在更高的位置上，它是我們一日一時所從事工作的某一項具體的活動，應長期貫穿在整個組織產品實現所有的過程之中，真正實現顧客滿意。組織應按照新版標準8.3條款的規定要求，實施產品和服務的設計和開發的有效管控。下面以某水利勘測設計院（以下簡稱設計院）為例，分析對2016版GB/T 19001標準8.3條款中產品和服務的設計和開發管控的實現方法及路徑。
2.1目的
人員及其經驗是組織產品和服務的設計和開發的基礎。為確保設計過程處于受控狀態，設計院對水利工程規劃設計項目各個環節的質量，按照規定的職責與程序的要求進行控制，保證設計產品滿足顧客和法律法規、技術規范、技術標準要求（含工程建設標準強制性條文及國家環境保護法律、法規及標準）、合同等相關的要求，組織應實施產品和服務的設計和開發的管控。為此，設計院通過設計產品的設計和開發策劃、設計和開發輸入、設計和開發控制、設計和開發輸出和設計和開發更改等設計過程的有效管控，使組織生產、服務和活動過程符合質量管理標準以及其他技術要求的規定，有效控制水利設計產品實現過程中的各種風險，最終達到提升水利工程勘測設計成果質量的目的。
2.2適用范圍
產品和服務的設計和開發控制程序適用于設計院各類工程項目的各設計階段（包括項目建議書、可行性研究、初步設計、施工圖設計等等）。
2.3職責和權限
依照設計院發布的人員任職能力和資格的規定，產品和服務的設計和開發控制相關人員的職責和權限如下：
（1）批準人批準設計計劃、設計報告（說明書）、主要設計圖紙、重大設計更改等設計文件；
（2）核定人核定設計計劃、規劃/設計大綱、設計報告（說明書）、設計圖紙、重大設計更改等設計文件；主持設計開工會、設計評審、設計驗證、設計確認和重大設計變更；
（3）設總/項目負責人編寫設計計劃，組織編寫設計大綱、設計報告（設計說明書）和設計圖紙；負責組織、策劃、協調項目組開展規劃設計工作和設計文件的匯報、修改工作；負責各專業數據的一致性把關、設計內容全面性核對、圖紙資料匯總和內外部技術接口協調工作，負責項目的主要方案、主要技術指標的比選、分析、論證、確定等工作，負責組織項目的設計評審、驗證、確認、設計更改，組織參加項目外部審查會議并負責落實審查意見；負責產品歸檔；負責設代處（組）組建和現場設代服務工作；
（4）審查人審查本專業的規劃/設計大綱、設計報告（設計說明書）、設計計算書、設計圖紙以及設計更改等工程設計中形成的產品，參加工程設計過程控制活動；監督本專業的設計進展情況；
（5）專業負責人負責編制本專業規劃/設計大綱、設計報告（說明書）、工程量清單等設計文件；負責收集、落實專業基礎資料，傳遞或接收互提資料單，進行專業技術設計（計算、繪制圖紙等）；負責召集本專業相關人員參加工程設計過程控制活動；負責按照項目策劃規定組織和指導本專業人員開展勘測設計工作，對承擔項目嚴格執行相關現行法律法規、標準規范要求；
（6）校核人校核本專業的設計成果，對所校核的產品內容質量負責；
（7）設計人進行本專業設計工作，成果完成后進行自校。
2.4工作控制程序
根據水利工程項目類型、工程規模、設計階段、設計工期、復雜程度、技術難點、類似工程經驗、業主要求等基本信息，進行人員、產品質量及進度控制的針對性策劃，確定適宜的設計控制流程。
（1）組建項目組
設計院規設處接受院辦公室下達的《任務書》后組建項目組，具體要求如下：
一是一般項目設1至3名項目負責人，重大項目或綜合性較強、難度較大的項目可設1名設總、2至3名項目負責人。項目負責人由承擔該任務的規劃設計處的常務副處長確定，分管院長任命；大型工程或特別重要工程項目的設總由分管院長提名，報院長批準。
二是中小型項目設1名核定人，大中型項目可設2至3名核定人，重（特）大項目可設3至4名核定人。重（特）大項目核定人由院長決定，其他項目的核定人由分管院領導決定。
三是設總/項目負責人與常務副處長、核定人溝通后確定所需的專業及人員，常務副處長確認后發送項目組成員簽收。
（2）設計策劃
設總/項目負責人進行設計開工/策劃會、項目查勘及項目計劃的組織實施，根據項目具體情況制定適宜的策劃內容。
1）設計開工/策劃會
①設總/項目負責人組織召開設計開工/策劃會，核定人/分管總工主持。
②設計開工會的內容一般包括：說明工程項目主要規劃設計任務和設計原則；布置各專業設計任務及相關要求；對項目識別環境影響因素及確定相應的控制措施提出原則要求；明確項目的勘測資料要求等。設總/項目負責人指定記錄人，填寫《設計開工會記錄表》。
2）項目查勘
①設總/項目負責人組織項目查勘，與分管院領導、核定人商定查勘人員及行程安排，根據項目情況制定查勘計劃以明確具體任務、確定查勘范圍、制定搜集資料清單。
②現場查勘時應注意避免對環境、工程設施的不利影響，注意人員、設備安全，特別應注意跌落、溺水、機電設備等可能對人身安全帶來的危害，根據需要配備必要的安全防護用品等。必要時，應對查勘現場危險源進行辨識，制定安全防護應急預案，明確安全防護措施。設總/項目負責人負責編寫查勘報告，作為設計輸入的一部分。
3）項目計劃
①項目計劃是項目管理中設計過程管理的核心控制部分，通過項目計劃的編制對整個項目設計過程的組織及流轉進行控制。
②項目計劃一般包括設計概況（至少應包含工程任務、基礎資料、設計內容、前期工作審查批復文件、本階段工作重點、設計成品等級確定以及評審、驗證、確認方式等）、進度計劃、專業計劃、互提資料計劃、章節/卷冊清單計劃等。設總/項目負責人編制項目計劃，分管總工核定后報分管院長批準，專業人員簽收。各專業負責人補充和細化專業計劃。
③項目計劃需調整時，設總/項目負責人負責填寫《計劃調整審批表》后送院辦公室，由院辦公室與顧客溝通后下達調整通知，設總/項目負責人將調整后的有關信息（進度計劃、專業計劃、互提資料計劃、章節/卷冊清單計劃等）及時傳遞到相關人員。
（3）設計輸入
設計輸入包括勘測技術要求、外部資料驗證及規劃/設計大綱等內容，根據項目具體情況確定適宜的輸入內容。
1）勘測技術要求
設總/項目負責人組織編寫勘測技術要求，經審查、核定簽署后傳遞給院辦，由院辦傳遞給項目部門或單位。
2）外部資料驗證
外部資料驗證包括顧客提供的文件資料、勘測技術成果等。設總/項目負責人組織外部資料的驗證，填寫《顧客提供財產驗證記錄表》；分管總工負責驗證外部資料的符合性。當發現不合格或不符合要求時，應及時向顧客反饋書面報告。
3）規劃/設計大綱
設總/項目負責人組織編制規劃/設計大綱。各專業大綱（需要時應經審查人審查）由設總/項目負責人負責匯編，經各專業負責人會簽，核定人核定后，作為工程項目設計的總原則和各專業開展工作的依據性文件。大綱隨設計文件歸檔。
規劃/設計大綱編寫的一般內容包括：
①設計依據：任務書、相關法律法規、政府有關文件、規程、規范、技術標準（含強條、《水利水電工程節能設計規范》GB/T50649-2011）、主管部門審查意見和批復文件等。
②工程基本情況：項目背景、顧客要求、工程任務、建設內容等。
③設計內容及重點：工程任務和規模論證、工程總體布置、技術方案比選、主要技術參數等。
④成品等級及設計評審、驗證方式：根據工程規模、項目特點，確定報告、圖紙、計算書、大綱等成品等級和設計評審、驗證、確認方式。
⑤進度計劃及控制要求：策劃項目總體進度計劃，明確關鍵節點、關鍵專業進度控制要求。
⑥設計輸出文件：格式、章節等的統一規定要求，并符合國家和行業的有關規定。
（4）設計輸出
1）設計輸出是指規劃報告、項目建議書、可行性研究報告、初步設計報告、招標設計文件、施工圖設計文件、專題報告、設計計算書、設計圖紙等設計過程中的設計成果，標識執行《標識和可追溯性控制程序》的相關規定。
2）根據策劃的安排，設計成果可根據實際工程項目特點執行不同等級的校審程序，有關責任人簽署應齊全。
3）設計輸出成果需加蓋我院有效證章后方能交付。
（5）設計評審
1）評審對象一般指：
①總體方案；
②重大技術問題；
③新技術、新工藝、新材料、新設備應用等。
2）依據策劃的安排設計評審可采取審查、核定、會議等方式。
3）會議評審由設總/項目負責人組織，分管總工主持。需要時可邀請有關專家、領導以及顧客代表和上級主管部門代表參加。會議評審須填寫《簽到表》、《設計評審會議記錄》、《設計評審報告》。
4）重大項目、大中型項目、重點關注的項目以及分管領導（批準人、核定人）認為需要技術會商的項目，在業主組織評審之前，由院技術委員會組織內部技術審查。內部技術審查會由核定人組織，分管院領導主持。
（6）設計驗證
一是根據項目情況和策劃的安排，設計驗證可采用校審或其他驗證方式。
二是校審驗證執行《設計產品校審制度》。
三是適用時可采用變換計算方法、與類似設計進行比較、模型試驗等方式進行驗證，填寫《設計驗證報告》并隨設計產品歸檔。
（7）設計確認
在設計確認時間已有規定時，需在策劃中安排。
1）內部確認
內部設計確認指圖紙和文件的會審或會簽。
2）外部確認
①外部設計確認通常包括業主方、有關主管部門對設計產品的審查、評審、審批等活動；
②設總/項目負責人負責按確認（審查）意見進行修改設計，并對確認意見、采取的措施以及顧客意見等文件予以歸檔。確認的最終結果以外部審查、批文為準。
（8）設計更改
1）設計更改是對已交付后的設計成果在工程實施過程中進行的變更。
2）設計更改分三種情況：一般性設計更改、重大設計更改和緊急情況下的設計更改。
①一般性設計更改：設總/項目負責人/設代組長負責實施并填寫《設計更改通知單》；若涉及兩個及以上專業時，相關人員應會簽。
②重大設計更改：分管總工主持，設總/項目負責人組織重新編制設計文件及圖紙。設計更改的評審結果及采取的任何措施應予以記錄和保存。
③緊急情況下的設計更改：一般是指在施工現場發生的一般性設計更改。工地現場設代在征得項目負責人/設代組長同意后，可先進行現場更改；事后應及時完善《設計更改通知單》校、審程序。
3）《設計更改通知單》及相關文件應按規定歸檔。
（9）設計服務
設計服務按照設計院《質量/環境/職業健康安全 管理手冊》中“勘測設計產品的交付及交付后的活動”的要求，執行《設計代表服務制度》。
（10）設計文件歸檔
設總/項目負責人負責按照《科技檔案管理辦法》的規定組織歸檔。
（11）持續改進
一是外部確認時的匯報人負責收集、整理評審意見，為同類項目提供參考、借鑒并交設計院技質辦匯總。
二是設總/項目負責人負責收集項目的批復文件，供項目組使用并傳遞給設計院辦公室。
2.5相關文件和記錄
設計院產品和服務的設計和開發過程控制的相關文件和記錄如下：
（1）相關文件
1）《標識和可追溯性控制程序》
2）《設計產品校審制度》
3）《設計代表服務制度》
4）《科技檔案管理辦法》
（2）記錄
1）《簽到表》
2）《會議紀要》
3）《設計開工會記錄表》
4）《設計計劃調整申請表》
5）《規劃設計資料提供單》
6）《設計評審報告》
7）《設計驗證報告》
8）《設計確認報告》
9）《設計更改通知單》
3、對標準8.3條款的審核思路
產品和服務的設計和開發始終存在于現有管理體系中，并在日常生產經營管理中實際應用。審核員應在審核開始前進行充分和必要的知識儲備。結合對水利勘測設計行業的審核經驗,各類專業審核員可參考以下思路實施現場審核。
（1）審核產品和服務的設計和開發控制的工作程序和控制重點是否符合標準的要求。是否把產品和服務的設計和開發管理工作放在組織戰略的高度進行考慮?，F場審核需進一步判定該組織實際有無設計和開發活動，以及2016版GB/T 19001標準8.3條款是否適用。
（2）審核產品和服務的設計和開發管控程序。組織是否制定并實施產品和服務的設計和開發有關的《設計產品校審制度》等核心管控程序，有關內容和環節是否齊全，是否有相應的要求，規定是否合理且具有可操作性。
（3）檢查是否有可操作的產品和服務的設計和開發控制的內容、范圍、方法及途徑。組織是否對這些設計開發過程進行有效控制。特別是設計開發輸出是否滿足設計開發輸入的要求以及規定或預期的用途，審核是否安排需要的驗證或確認活動。
（4）審核組織產品和服務的設計和開發所需要的內部和外部資源，包括組織的能力和知識、技術設備、供應商的支持，外聘的技術專家、標準和法規等。審核組織是否獲取新知識、新技術、新工藝、新方法等，是否進行有效應用，以此判定組織設計開發的創新能力。
（5）審核產品和服務的設計和開發控制的職責和權限是否明確，是否明確與設計和開發各個階段有關的工作的人員的具體分工以及他們的職責和權限。組織的設計和開發策劃、設計和開發輸入、設計和開發控制、設計和開發輸出和設計和開發更改等設計過程是否有專人實施、管控。
（6）審核產品和服務的設計和開發溝通、交流的渠道是否完備、暢通，以便及時獲取組織產品和服務的設計和開發的顧客滿意。審核設計和開發參與人員之間的接口與溝通，要求確保分工明確、溝通方式適宜、溝通結果有效。
（7）審核組織是否通過識別、收集和應用所需的產品和服務的設計和開發為組織創造價值。
（8）審核是否有規定和相應的產品和服務的設計和開發管理控制記錄，記錄是否清晰、是否易于識別檢索、保存是否完整，是否符合記錄控制的通用要求。
（9）審核組織是否有產品和服務的設計和開發管理的有效性監督、評價、改進等措施。
審核員在現場審核時，不能簡單地看到有一個產品和服務的設計和開發控制程序即可，而要通過對產品和服務的設計和開發控制的過程及控制方法中，逐一尋找客觀證據。
4、結語
產品和服務的設計和開發管控過程包括設計和開發策劃、設計和開發輸入、設計和開發控制、設計和開發輸出和設計和開發更改五個環節。產品和服務的設計和開發是質量管理體系運行過程控制的一個重要因素，對生產的產品和提供的服務最終能否滿足顧客和法律法規要求、能否滿足組織的戰略要求，包括相關方的要求有著極其重要的作用。因此，正確把握產品和服務的設計和開發管控的內容、方法及措施，對于組織不斷開拓市場、提升產品和服務質量、提高經濟效益具有重要的意義。
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