基本介紹：

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，依據(jù)國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 13485）、結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管要求開展的專業(yè)性管理體系認(rèn)證。該體系覆蓋醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、儲(chǔ)存運(yùn)輸、安裝維護(hù)等全生命周期，以保障醫(yī)療器械安全有效為核心，通過制定嚴(yán)格的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和流程，由第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核與認(rèn)證，確保醫(yī)療器械符合安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求。

實(shí)施意義：

1. 通過建立高于行業(yè)常規(guī)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量控制，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，達(dá)到 “國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流”，保障患者的生命健康安全；2. 增強(qiáng)企業(yè)在醫(yī)療器械市場(chǎng)的品牌信譽(yù)和客戶信任度，提高企業(yè)的市場(chǎng)競爭力，幫助企業(yè)拓展國內(nèi)外市場(chǎng)，推動(dòng)企業(yè)規(guī)模化發(fā)展；3. 獲得認(rèn)證的企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可審批等方面具有優(yōu)先權(quán)，能享受政府在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)扶持等方面的政策支持，為企業(yè)的發(fā)展提供有力保障。