一、案例發生的背景 天津******有限公司是一家專業從事電子產品用沖壓五金件的研發生產及銷售的公司，成立于2012年4月17日，組織注冊/經營/生產地址：天津市東麗區金橋街道港城溫泉花園13門1245室。 本公司自成立以來貫徹“質量第一，客戶為尊”為理念，全心全意為客戶服務。本公司主要經營產品為精密端子、手機（電腦）連接器、連接器外殼、塑膠（注：設計制作生產五金模具和塑膠模具）等項目。本公司擁有一支技術能力實力雄厚的隊伍；主要設備有進口高速精密沖床、磨床、銑床、線割機、投影儀等。。 該公司于2022 年10月16日進行質量管理體系（依據標準GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015）審核。 二、審核前準備 審核項目安排人員為了確保審核的充分性和有效性，安排 Q:17.10.02專業（機加工）審核員，于鵬擔任審核組長和專業審核員，考慮專業的覆蓋全面性，安排1名專家Q:17.09.00專業（金屬鍛造、擠壓、沖壓和滾壓成型，粉末冶金），審核組內有一名審核員。 在審核前準備會上，審核組長、專家結合該公司提供的體系文件、相關生產、工藝等文件資料，對電子產品用沖壓五金件的生產工藝流程、涉及的關鍵場所和與生產有重要影響的崗位進行了介紹，確定了在現場審核過程中需要重點關注的內容。 通過查看該公司提供的“生產設備明細表”等文件了解到，組織根據生產需要，配備的主要設備是不同規格的高速沖床，需要人工操作的工序大部分均為自動化機械作業，有效保證生產的準確性、重現性，提升生產效率。 查閱企業的企業工藝流程圖如下： 經過核對工藝流程及與企業技術人員溝通，確認組織無特殊需要確認過程，關鍵過程為架模調機。 三、現場審核主要審核發現及溝通 通過1天的現場審核，審核組收集了充分的審核證據，依據相關產品法律法規、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015 認證標準和企業體系文件等審核準則，形成3方面以下建議整改項及一般不符合項，其中最有代表性的是企業在原材料采購控制方面的不足。 （1）在生產現場審核組發現，工廠生產的大部分為精密件，對生產環境的溫濕度有一定要的要求。審核組追蹤審核發現，企業的8月份溫濕度記錄表情況，均有日期和具體的溫度、濕度記錄，具體如下： 經審核組分析判斷，該環境溫度控制范圍從10-35℃，范圍偏大，是否對產品的質量、精度有影響，或者說可否縮小范圍，提升生產產品的精度，現場企業技術人員也承認缺少這方面的數據支持，覺得這個因素有必要進行跟蹤數據，驗證溫度對產品的精度影響，最終根據科學的數據得出結論。 （2）審核組現場看到現場操作工人正在高速沖壓機現場進行加工操作，現場加工產品：沖壓件 料號：TBBR43-3000F1、單現場看到有“設備操作規程”、“制程巡檢驗表”查見記錄內容齊全，過程檢驗結果均合格，有操作工、檢驗員簽字。考慮到周圍環境對產品質量的相關性，審核組建議是否可以在檢驗記錄上記錄當時的環境溫度、濕度情況，生產技技術負責人表示建議很好，可以采納。 （3）審核中發現，組織未能提供出與外包方“蘇州正信電子科技有限公司”簽訂的相關合同或協議。此事實不符合GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015標準8.4.3 條款“提供給外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。”審核組開出了一個不符合項，要求企業按照要求整改。 四、審核的綜合效果（受審核方改進成效及驗證情況） 審核結束之后，天津******有限公司對審核發現的問題進行了認真整改，并報送了書面整改證據： 1、與外包方“蘇州正信電子科技有限公司”簽訂了正式的采購合同； 2、針對內容：GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015標準8.4.3 條款“提供給外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。”組織于2022年10月17日對相關人員進行外審不符合培訓。 3、對于審核過程提出的可否縮小生產環境的溫度控制范圍，提升產品的精度，技術人員經過跟蹤統計，目前初步給出的結論是20-32℃溫度范圍內，產品的合格率能提升0.5‰左右，還需要再生產中持續跟蹤驗證數據的穩定性。 通過整改及審核組的整改建議，企業意識到了在質量管理體系上的不足，細節控制有待提升的問題，主要是2方面： 1、通過對外部供方以及外部提供的過程、產品和服務進行規范化控制，可以減少由于外部提供的過程、產品和服務的交期、質量、合規性方面的風險，從而可以確保組織內部產品的質量、交期等達到預期結果，確保客戶滿意。 2、生產環境的科學化控制，對生產要素的科學合理控制，將會對產品質量有較大的提升作用。 五、審核整體的體會 通過此次質量管理體系的審核，自己體會到審核過程，審核組也要按照PDCA的思路實現整個審核過程，首先了解企業情況，結合企業實際，策劃審核要點，現場審核時抓住企業的關鍵過程、關鍵控制點，依據標準，進行客觀評價，對于審核中發現的不符合或者觀察項，進行跟蹤驗證，最終通過企業的糾正、糾正措施的實施、驗證、關閉，完成特定的審核過程，也同時對企業的持續改進過程監督驗證。
