?【摘要】在企業(yè)開展ISO質(zhì)量管理體系審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)的制造型工廠正在向承載智能制造的數(shù)字化工廠發(fā)展和變化，工業(yè)制造數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化已是新一代生產(chǎn)制造發(fā)展的必然趨勢，由此，對(duì)審核員也提出了新要求：對(duì)數(shù)字化轉(zhuǎn)型工廠的了解、數(shù)字化轉(zhuǎn)型工廠質(zhì)量管理體系的實(shí)踐應(yīng)用程度的了解、審核方式方法的新要求、審核證據(jù)如何有效獲取等；通過審核案例（Q8.2、Q8.5.1、Q8.5.2條款舉例）來說明數(shù)字化轉(zhuǎn)型組織的基本特征及審核關(guān)注。同時(shí)審核員需與時(shí)俱進(jìn)，做好數(shù)字化轉(zhuǎn)型時(shí)代組織的體系審核工作。
關(guān)鍵詞：數(shù)字化轉(zhuǎn)型組織 變化 要求 案例
筆者在企業(yè)開展ISO質(zhì)量管理體系審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)在很多工廠或多或少都發(fā)生了一些變化，主要表現(xiàn)在其工業(yè)化和信息化不斷融合，其銷售、采購、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、品管、倉儲(chǔ)等管控均發(fā)生了或多或少的變化。
如：銷售：原銷售人員接訂單簽訂合同，合同評(píng)審?fù)ㄟ^后，將訂單信息通過訂單明細(xì)表傳遞給生產(chǎn)部門、技術(shù)部門；而審核員審核時(shí)，一般會(huì)關(guān)注其訂單、訂單評(píng)審的方式、訂單評(píng)審的結(jié)果、訂單的變更等，并依此獲取審核證據(jù)；現(xiàn)在很多工廠在銷售過程通過CRM客戶管理系統(tǒng)，有的直接設(shè)置手機(jī)PPT或網(wǎng)上直接下達(dá)訂單，確認(rèn)后訂單信息即通過系統(tǒng)直接傳遞給生產(chǎn)、技術(shù)或品管；不再有紙質(zhì)的合同或合同評(píng)審表等；同時(shí)通過系統(tǒng)集成和客戶化開發(fā)，輸出生產(chǎn)、采購、招投標(biāo)、維護(hù)、培訓(xùn)等信息或?qū)?shù)據(jù)傳遞到現(xiàn)有的CAPP系統(tǒng)中。審核員在審核銷售活動(dòng)時(shí)，如果一味地要求銷售人員提供訂單或合同評(píng)審記錄，而不去關(guān)注系統(tǒng)集成相關(guān)客戶管理模塊功能，是無法體現(xiàn)其客戶銷售活動(dòng)的真實(shí)情況的。
再比如：生產(chǎn)和技術(shù)：原生產(chǎn)負(fù)責(zé)人制訂生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)車間進(jìn)行生產(chǎn)任務(wù)分配，技術(shù)部門提供產(chǎn)品圖紙或工藝文件，操作人員按圖紙、工藝進(jìn)行生產(chǎn)；審核員現(xiàn)場審核時(shí)，一般會(huì)在生產(chǎn)現(xiàn)場查看其圖紙、工藝文件的有效狀態(tài)；現(xiàn)場操作工是否按圖紙或工藝文件進(jìn)行操作；操作是否符合規(guī)程的要求等。但現(xiàn)在很多企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過程管控，出現(xiàn)了以下變化：
（1）從設(shè)計(jì)部門獲取產(chǎn)品數(shù)據(jù)：通過系統(tǒng)集成，從設(shè)計(jì)部門的PDM系統(tǒng)中自動(dòng)下載產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)，包括3D模型、裝配關(guān)系等；并在系統(tǒng)中進(jìn)行工藝審查、公差分析等；（2）從工裝工具、生產(chǎn)部門獲取資源數(shù)據(jù)（2D/3D）：通過系統(tǒng)集成，從企業(yè)的資源庫中自動(dòng)下載相關(guān)資源數(shù)據(jù)；（3）工藝規(guī)劃：設(shè)計(jì)部門提供的模塊中通過協(xié)同規(guī)劃或?qū)胍延械墓に囆畔ⅲǎ嚎偣に囉?jì)劃、細(xì)節(jié)工藝計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃及產(chǎn)品、 工藝、資源關(guān)聯(lián)及工時(shí)等工藝信息；（4）工藝驗(yàn)證、仿真：在系統(tǒng)功能模塊中驗(yàn)證規(guī)劃結(jié)果，包括：工藝驗(yàn)證、動(dòng)態(tài)裝配、工位布局驗(yàn)證、線平衡、工時(shí)分析、人機(jī)工程仿真、 工廠布局、物流仿真、機(jī)器人仿真、NC仿真、沖壓仿真、PLC仿真和質(zhì)檢等。
再比如：倉儲(chǔ)：傳統(tǒng)的倉儲(chǔ)管理，設(shè)立材料庫、成品庫，建立帳、卡、物，通過定期盤點(diǎn)、物資進(jìn)出臺(tái)帳及物資卡來反映倉庫的物資數(shù)量；憑借倉管員的記憶或庫位號(hào)來進(jìn)行材料和成品的入庫與出庫。審核員一般查看倉庫的物資擺放，現(xiàn)場的帳卡物是否相符、倉庫的盤點(diǎn)表等獲取倉儲(chǔ)管理審核證據(jù)。而現(xiàn)代數(shù)字化轉(zhuǎn)型工廠的倉儲(chǔ)管理，可以通過對(duì)倉庫作業(yè)各環(huán)節(jié)安裝電腦、改裝叉車，建立貨架RFID標(biāo)簽及應(yīng)有托盤、PDA手持設(shè)備及工業(yè)級(jí)條碼打印等，將出入庫信息及時(shí)輸入到WMS系統(tǒng)中；同時(shí)在倉庫作業(yè)現(xiàn)場安裝LED大屏、叉車車載電腦、PDA手持機(jī)及平板電腦，進(jìn)行現(xiàn)場作業(yè)及便捷盤點(diǎn)。
以上種種，都充分表明傳統(tǒng)的制造型工廠正在向承載智能制造的數(shù)字化工廠發(fā)展和變化，工業(yè)制造數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化已是新一代生產(chǎn)制造發(fā)展的必然趨勢，作為國家“兩化融合”戰(zhàn)略發(fā)展要求的重要應(yīng)用體現(xiàn)，傳統(tǒng)制造業(yè)充滿了新的活力，在其發(fā)展變化的同時(shí)，也給審核員開展質(zhì)量管理體系審核提出了新要求。
筆者認(rèn)為：審核員要開展好信息技術(shù)應(yīng)用組織的質(zhì)量管理體系審核，至少要做到以下幾點(diǎn)：
1、對(duì)數(shù)字化轉(zhuǎn)型組織的了解：審核員應(yīng)對(duì)數(shù)字化工廠的概念、數(shù)字化工廠的管理架構(gòu)和運(yùn)營模式有一個(gè)基本的了解；對(duì)其呈現(xiàn)的特征要心中有數(shù)；這樣審核員在現(xiàn)場審核時(shí)才能對(duì)企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性和有效性作出正確的審核判斷。
2、數(shù)字化工廠對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐應(yīng)用的了解和判斷：企業(yè)如何將質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與自身數(shù)字化工廠特征很好地有機(jī)地融合，并進(jìn)行了最佳實(shí)踐應(yīng)用，審核員應(yīng)具有一個(gè)基本的判斷；這就要求審核員在現(xiàn)場審核時(shí)必須充分關(guān)注企業(yè)數(shù)字化工廠的特征，其關(guān)鍵環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制點(diǎn)在哪里，信息化系統(tǒng)的運(yùn)用有無忽略了必須控制的環(huán)節(jié)；信息化系統(tǒng)的運(yùn)用是否很好地納入到質(zhì)量管理體系當(dāng)中去。
3、審核方式方法的變化：審核員現(xiàn)場審核時(shí)通常采用的方法是現(xiàn)場觀察、與受審核方交談、成文信息的查閱；但數(shù)字化轉(zhuǎn)型組織如果簡單的進(jìn)行現(xiàn)場巡視和成文信息的查閱是無法真正了解其系統(tǒng)運(yùn)行及流程模塊的功能實(shí)現(xiàn)的；這就要求審核員除了現(xiàn)場巡視外，還需要深入到系統(tǒng)和流程當(dāng)中去，通過流程和系統(tǒng)演示操作，來獲取審核證據(jù)。
4、審核證據(jù)的獲取：數(shù)字化轉(zhuǎn)型工廠的成文信息基本都是在系統(tǒng)里生成或在系統(tǒng)里流轉(zhuǎn)；而系統(tǒng)里生成或流轉(zhuǎn)的成文信息，如表單相對(duì)會(huì)比較多，同時(shí)打開的界面有時(shí)也會(huì)呈現(xiàn)多元素管理；審核員要在有限的時(shí)間內(nèi)完成審核任務(wù)與審核記錄，這就要求審核員對(duì)系統(tǒng)的關(guān)鍵成文信息能感知并迅速梳理，高效地獲取有效的審核證據(jù)。
審核實(shí)踐案例：
案例1：某家紡廠：查銷售Q8.2條款：其數(shù)字化工廠特點(diǎn)：1）銷售流程：銷售渠道之一是門店銷售。門店在銷售過程中通過平臺(tái)系統(tǒng)挑選產(chǎn)品、下單，修改、扣款，提交訂單自動(dòng)判斷庫存發(fā)貨或者進(jìn)入生產(chǎn)系統(tǒng)環(huán)節(jié)。2）研發(fā)設(shè)計(jì)流程：通過實(shí)施研發(fā)設(shè)計(jì)系統(tǒng)IMDS和建立版型數(shù)據(jù)庫建立CAD，將研發(fā)設(shè)計(jì)的流程和過程全部數(shù)字化，并與市場信息、客戶數(shù)據(jù)、生產(chǎn)管理集成應(yīng)用。以銷售訂單為主導(dǎo)的生產(chǎn)訂單，小批快發(fā)，并且考慮單品，個(gè)性化定制內(nèi)容，執(zhí)行吊掛集成，酷特集成，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集。3）數(shù)據(jù)報(bào)表開發(fā)：在OMS、IMDS、和MES系統(tǒng)中開發(fā)了大量的報(bào)表，主要用于對(duì)生產(chǎn)管理分析、訂單數(shù)據(jù)分析，以便能更準(zhǔn)確地掌握訂單和生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)等。
審核時(shí)，通過銷售平臺(tái)系統(tǒng)，查閱其客戶下單過程，追蹤其下單產(chǎn)品是庫存產(chǎn)品還是需要生產(chǎn)線生產(chǎn)產(chǎn)品；是庫存產(chǎn)品，追蹤其訂單對(duì)倉庫庫存品的品名、規(guī)格、數(shù)量的呈現(xiàn)，直到客戶所需貨品的發(fā)貨；是需要下達(dá)生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品，至生產(chǎn)部、技術(shù)部、品管部追蹤其管戶訂單信息的傳遞，到OMS、IMDS和MES系統(tǒng)中查閱該訂單的生產(chǎn)指令、面輔料需求指令、工藝文件的指令及品管的結(jié)果等；直到該訂單成品入庫到發(fā)貨。
該廠審核生產(chǎn)部門8.5.1條款時(shí)，具體審核流程：
1）查生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：公司自主研發(fā)下單系統(tǒng)---全球個(gè)性化家紡定制平臺(tái)，下單系統(tǒng)里設(shè)有“大貨批量生產(chǎn)”模塊，生產(chǎn)部根據(jù)銷售計(jì)劃，結(jié)合采購面、輔料入庫情況，確定下單任務(wù)，在系統(tǒng)內(nèi)下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)單；
2）查：生產(chǎn)下單系統(tǒng)，抽：唯諾1.5 四件套 訂單號(hào)：LYZB19050054 ； 下單日期：2019.5.27 18：44：19。
3）查：生產(chǎn)匹配：
（1）工藝、面輔料組成：工藝員按唯諾產(chǎn)品要求，選定工藝路線，生成工藝流程單，下單人員多個(gè)，生產(chǎn)系統(tǒng)自動(dòng)將各同類訂單合并，形成統(tǒng)一的單一的生產(chǎn)任務(wù)單；生產(chǎn)任務(wù)單確定后自動(dòng)生成訂單用料。
（2）工藝技術(shù)：車間工藝員按研發(fā)資料，結(jié)合大貨+客戶要求，生成ERP基礎(chǔ)臺(tái)帳，有：裁剪工藝單、縫制工藝單、繡花工藝單、包裝工藝單，在D3+ERP系統(tǒng)內(nèi)傳遞工藝技術(shù)文件；
上述工作準(zhǔn)備完畢，進(jìn)入“業(yè)務(wù)下單通知”模塊—MES系統(tǒng)（智能制造監(jiān)控系統(tǒng)）；
MES系統(tǒng)識(shí)別下單內(nèi)容，包含通知單號(hào)、系統(tǒng)單號(hào)、客戶單號(hào)、客戶姓名、套件編碼、套件名稱、套件規(guī)格、套數(shù)、單品數(shù)量、交貨日期、裁剪日期、配套交期、縫整交期、生產(chǎn)線安排（縫制一號(hào)線）、裁剪編碼（CJ9）等；
通過K3系統(tǒng)自動(dòng)生成領(lǐng)料單（領(lǐng)料模塊）、工序計(jì)劃單（工序模塊），車間使用刷卡系統(tǒng)，在MES各環(huán)節(jié)刷卡按裁剪、縫制、整理、包裝、檢驗(yàn)進(jìn)行工序生產(chǎn)流轉(zhuǎn)；按“工序匯報(bào)”完工流轉(zhuǎn)。
生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中出現(xiàn)不合格品，通過系統(tǒng)內(nèi)不合格品處置模塊將不合格品打回返工處理，出錯(cuò)工序返工合格后進(jìn)入流轉(zhuǎn)系統(tǒng)；
各環(huán)節(jié)生產(chǎn)數(shù)量從K3系統(tǒng)內(nèi)查詢跟蹤；客戶也可在全球個(gè)性化家紡定制平臺(tái)直接進(jìn)入系統(tǒng)查詢產(chǎn)品的進(jìn)度。
審核員必須熟知并追蹤上述整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)流程，方能了解到其生產(chǎn)和服務(wù)過程的提供，完成8.5.1條款的審核。
案例2：某環(huán)保能源成套設(shè)備廠：其數(shù)字化工廠特征：1）生產(chǎn)計(jì)劃編制和下達(dá)流程：生產(chǎn)部在ERP中編制生產(chǎn)計(jì)劃，ERP系統(tǒng)同步到MES系統(tǒng)，MES系統(tǒng)自動(dòng)將生產(chǎn)計(jì)劃分解到班組和工位，操作工通過MES系統(tǒng)查看生產(chǎn)任務(wù)并執(zhí)行。2）下料流程：下料車間操作工通過MES系統(tǒng)查看生產(chǎn)任務(wù)后填制領(lǐng)料單，倉庫根據(jù)領(lǐng)料單在ERP系統(tǒng)中錄入領(lǐng)料信息并發(fā)料，下料車間進(jìn)行下料操作。3）生產(chǎn)工藝管理流程：技術(shù)部根據(jù)訂單需求制作生產(chǎn)圖紙，并編制加工工藝過程卡，同時(shí)將圖紙以PDF格式導(dǎo)入ERP系統(tǒng)，現(xiàn)場操作工在MES系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃實(shí)時(shí)查看圖紙。4）生產(chǎn)現(xiàn)場異常處理流程：發(fā)生異常時(shí)，員工在MES系統(tǒng)中選定相關(guān)責(zé)任人，進(jìn)行呼叫操作，責(zé)任人通過手機(jī)APP接到震動(dòng)提醒，進(jìn)行異常解決。5）生產(chǎn)過程質(zhì)量檢測流程：操作工在MES系統(tǒng)中進(jìn)行質(zhì)量呼叫操作，質(zhì)檢員通過手機(jī)APP接收到呼叫信息后，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)并將檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入手機(jī)APP中，MES后臺(tái)記錄信息，生成質(zhì)量統(tǒng)計(jì)相關(guān)報(bào)表。6）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)流程：基于TPM理念建立設(shè)備三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)制度，具體：① 日常故障處理：設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，對(duì)應(yīng)機(jī)臺(tái)操作工在MES系統(tǒng)中進(jìn)行呼叫操作，MES系統(tǒng)推送維修信息至生產(chǎn)部維修組手機(jī)APP，維修組進(jìn)行維修，完成后在MES系統(tǒng)中錄入維修記錄和備品備件使用記錄；② 日常保養(yǎng)：MES系統(tǒng)每天定時(shí)推送保養(yǎng)信息，操作工在MES系統(tǒng)中查看并進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)，完成后在MES系統(tǒng)中確認(rèn)；③計(jì)劃性維護(hù)保養(yǎng) 工藝裝備部在MES系統(tǒng)中錄入設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，MES系統(tǒng)按計(jì)劃推送維護(hù)保養(yǎng)信息到維修工手機(jī)APP，維修工進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，完成后在手機(jī)APP上確認(rèn)。
審核該工廠Q8.5.1條款時(shí)，逐一對(duì)上述過程進(jìn)行審核，獲取審核證據(jù)。在流程核實(shí)及獲取審核證據(jù)時(shí)也發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)有未及時(shí)錄入現(xiàn)象；下料過程對(duì)下料廢品的處理未有相關(guān)記錄等現(xiàn)象，提出整改建議。
案例3：某PCBA控制板生產(chǎn)廠Q8.5.2產(chǎn)品追溯條款現(xiàn)場查證審核：其追溯流程：
1）在倉庫隨機(jī)抽取MFG-24RVAL電機(jī)控制板產(chǎn)品，編號(hào)20191110-00917，在MAS系統(tǒng)輸入編號(hào)，顯示該產(chǎn)品對(duì)應(yīng)大板綁定隨機(jī)碼（二維碼信息）、產(chǎn)品SPI檢測結(jié)果、AOI檢測結(jié)果；
2）查詢該隨機(jī)碼系統(tǒng)信息，顯示出產(chǎn)線生產(chǎn)時(shí)線體、工單、產(chǎn)品名稱以及貼裝的每個(gè)元件物料的料號(hào)、機(jī)器ID、模組、站位、邊別、物料唯一碼、時(shí)間；
3）隨機(jī)抽取其中一個(gè)物料唯一碼CS19102498159，查詢物料進(jìn)入產(chǎn)線信息，顯示該物料工單MO191016038、制令單、發(fā)料單、料號(hào)A03-CO-103PE03A、唯一碼、來自倉庫名稱、去往倉庫名稱、物料ID、數(shù)量、機(jī)器ID、站位、邊別、類型、時(shí)間；
4）以物料唯一碼在庫存系統(tǒng)查詢到料架信息，顯示倉庫名稱、數(shù)量、D/C、供應(yīng)商ID；
5）再以該物料的工單、料號(hào)，進(jìn)入ERP系統(tǒng)，查詢到該物料庫存信息，顯示該物料投料時(shí)工單、制令單、料號(hào)、數(shù)量、來自倉庫名稱、去往倉庫名稱、備注（出庫單號(hào)MF19111065）；
6）以該出庫單號(hào)繼續(xù)查詢到該批物料采購信息；
至此可實(shí)現(xiàn)從終產(chǎn)品到產(chǎn)線、元件物料、庫存、采購的全過程追溯。
總之，數(shù)字化轉(zhuǎn)型組織融合了計(jì)算機(jī)仿真技術(shù)、大數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)用、可視化集中聯(lián)控等先進(jìn)技術(shù)，作為一項(xiàng)系統(tǒng)工程，消除了設(shè)計(jì)、制造、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的信息孤島，保證了各種產(chǎn)品數(shù)據(jù)的完整性和一致性，形成一體化的數(shù)字化管理模式，建立起穩(wěn)定可靠的數(shù)據(jù)傳輸、采集監(jiān)測、制造過程管理等功能的信息化管理平臺(tái)，使企業(yè)超越了傳統(tǒng)的加工制造模式。
可以預(yù)見，未來組織將向著更高集成化、更高智能化、更高可靠性方向發(fā)展，信息技術(shù)在組織內(nèi)的不斷應(yīng)用與發(fā)展，數(shù)字化工廠轉(zhuǎn)型的普及與不斷深入，必將引領(lǐng)工廠向信息技術(shù)應(yīng)用時(shí)代的邁進(jìn)。作為審核員，必須與時(shí)俱進(jìn)，不斷學(xué)習(xí)信息應(yīng)用新技術(shù)，拓展審核思路，實(shí)踐應(yīng)用審核新方法，方能跟上時(shí)代的步伐，做好數(shù)字化轉(zhuǎn)型時(shí)代組織的體系審核工作。
本文刊登于《中國認(rèn)證認(rèn)可》2022年第5期
