The ASEAN Medical Device Directive (AMDD)東盟醫(yī)療器械指令 (AMDD) 是適用于東盟各國的統(tǒng)一醫(yī)療器械法規(guī)。東南亞國家聯(lián)盟（東盟）簽署了東盟醫(yī)療器械指令協(xié)議，接受 AMDD。
東盟醫(yī)療器械指令 (AMDD) 由十個東南亞國家集體修訂，包括文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國和越南。這些國家正處于調(diào)整和實施指令的不同階段。AMDD 根據(jù)風險程度將醫(yī)療器械分為四類。
| Class |
風險等級 |
| A/ I |
低風險 |
| B/ II |
中低風險 |
| C/ III |
中高風險 |
| D/ IV |
高風險 |
三. AMDD 的結(jié)構(gòu)是什么？東盟醫(yī)療器械指令》（AMDD）有 24 個條款和 8 個附件。7. 負責將醫(yī)療器械投放到成員國市場的人員的注冊8. 醫(yī)療器械技術(shù)文件（通用提交檔案模板 (CSDT)、合格聲明等）9. 相關(guān)技術(shù)標準（ISO 等）2. 非 IVD 醫(yī)療器械的風險分類規(guī)則3. IVD 醫(yī)療器械的風險分類規(guī)則5. 上市后警示系統(tǒng) (PMAS) 要求6. 產(chǎn)品所有者或?qū)嶓w制造商符合性聲明的組成部分1. 產(chǎn)品批準的通用提交檔案模板 (CSDT)，包括標簽、包裝材料和完整說明書的內(nèi)容2. 符合性聲明 (DoC)，說明符合 EPSP，并列出設(shè)備名稱、適用標準、測試結(jié)果位置、制造商信息和負責人3. 某些 III 類或 IV 類設(shè)備需要進行當?shù)嘏R床試驗。I 類和 II 類設(shè)備則不需要進行這些研究4. 質(zhì)量管理和上市后監(jiān)督系統(tǒng)的合格評定審查5. 用于識別不安全和有缺陷的器械及不良事件報告的上市后警報系統(tǒng)6. AMDD 尚未解決的問題包括語言要求，無論是英語還是當?shù)卣Z言，以及使用第三方獨立機構(gòu)進行符合性評估醫(yī)療器械的制造商應(yīng)通過收集和檢查技術(shù)文件中的符合性證據(jù)來證明設(shè)備符合 EPSP 的要求，這些技術(shù)文件應(yīng)說明每種醫(yī)療設(shè)備是如何開發(fā)、設(shè)計和制造的，并提供必要的說明和解釋，以了解制造商對這種符合性的認定。證明符合《安全和性能基本要求》（ERSP）所需的信息包括適用于所有醫(yī)療器械的六項一般原則和 11 項設(shè)計和制造原則，其中一些原則與每種醫(yī)療器械相關(guān)。
